Risk för minskat hjälpmedelsutbud på grund av EU-förordning

EU-förordningen om medicintekniska produkter, MDR, får stor betydelse för hjälpmedelsområdet i Sverige.

Risk finns för minskat utbud, färre specialanpassningar och en mer restriktiv förskrivning av konsumentprodukter.

Uppdatering: Rapporten släppt i sin helhet

Idag den 10 december har Myndigheten för delaktighet släppt rapporten ”Att få det stöd man behöver” i sin helhet. Artikeln nedan bygger på en intervju den 3 december.

Regioners och kommuners tolkning har stor betydelse

– Hur regioner och kommuner tolkar MDR-förordningen påverkar förskrivningen, särskilt när det gäller konsumentprodukter, säger Malin Hardenberg, utredare på MFD, Myndigheten för delaktighet.

För att minska riskerna för försämrad hjälpmedelstillgång, och främja innovation och utveckling, kommer MFD att överlämna flera rekommendationer till regeringen, när man den 10 december släpper rapporten ”Att få det stöd man behöver – En rapport om hjälpmedel och delaktighet ur ett användarperspektiv”.

På måndagen (3 december) delade MFD med sig av förhandsinformation om rapporten i samband med konferensen ”Människovärde och delaktighet” på Stockholm Waterfront.

Förslag från Myndigheten för delaktighet

Bland annat avslöjade man att följande förslag finns med i rapporten:

• MFD vill bland annat att regeringen ger en lämplig aktör i uppdrag att utreda inrättandet av ett nationellt kunskapscenter för hjälpmedel, för att öka jämlikhet och främja innovation.
• MFD vill också att regioner och kommuner vidtar åtgärder för att säkerställa att Socialstyrelsens process för förskrivning av hjälpmedel följs. Regioner och kommuner behöver säkerställa att användarna får kontinuerlig information under hela förskrivningsprocessen‚ från behovsbedömning, utprovning, anpassning och användning. Man behöver också säkerställa en systematisk uppföljning av funktion och nytta för användarna.
• MFD vill även ha en nationell kunskapsstyrning för förskrivning av konsumentprodukter som hjälpmedel. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys föreslog redan 2020 att regeringen skulle se till att det finns nationella regler för jämlik förskrivning av konsumentprodukter som hjälpmedel, vilket MFD nu instämmer i.

Hjälpmedel från mindre aktörer kan försvinna

Varför tycker MFD då att dessa åtgärder behöver vidtas?
– Det aktörerna på region- och producentsidan lyfter upp är att det finns en risk att vissa hjälpmedel kommer att försvinna som en följd av mindre, nischade aktörer inte har möjlighet att certifiera sig i enlighet med MDR, säger Malin Hardenberg.

– Generellt sett tror vi att MDR bidrar till säkrare produkter, men det finns en viss risk att nischade aktörer inte kan hålla sig kvar på marknaden. Då är frågan om hjälpmedlen försvinner eller om någon annan aktör kommer att tillhandahålla dem, det är svårt att förutspå.

Regioner behöver ta större ansvar för specialanpassningar

Är det så att de som har stora behov, och behöver speciella hjälpmedel, löper störst risk att få ett sämre utbud?
– Det vi ser från undersökningar är att det generellt sett blir bra för den breda gruppen hjälpmedelsanvändare, men att vissa mindre grupper riskerar att drabbas. Men det är svårt att säga hur det blir. MDR har tillämpats sedan 2021, men har fortfarande övergångsbestämmelser.

– För specialanpassningar har vi kunnat se att MDR har lett till ökad restriktivitet från regionernas sida. I användarundersökningar har vi sett att många som har fått sina specialanpassningar innan MDR har varit nöjda med dem. För att det inte ska ske en försämring för användarna är det viktigt att regionerna fortsätter med specialanpassningarna som förut, även om det innebär att regionerna måste ta ett större ansvar för produkternas säkerhet.

Beredskap för att stoppa försämringar

Finns det beredskap för att förhindra försämringar?
– Jag hoppas att våra förslag är en bit på vägen, och att våra beskrivningar av det vi sett kan leda till en ökad kunskap hos regionerna, så att man reflekterar över hur man tolkar och tillämpar MDR.

– MDR-förordningen reglerar egentligen inte konsumentprodukter, men förändringarna för medicintekniska produkter verkar ha spillt över på konsumentprodukter. Om vårt förslag om nationell styrning för förskrivning av konsumentprodukter som hjälpmedel förverkligas kan eventuella negativa effekter motverkas.

Syn, kommunikation och kognition

Områden som riskerar att påverkas negativt är syn, kommunikation och kognition. Inom synområdet har SRF, Synskadades riksförbund, lyft att vissa leverantörer inte kommer att klara MDR-förordningen.

Vad gäller specialanpassningar kan negativa effekter gälla alla produktområden.

Det låter som att det är brådskande att få en nationell styrning, eftersom EU-förordningen redan gäller?
– Inom vissa regioner finns exempel på att produkter har försvunnit som en följd av ökade krav genom MDR, men vi vet ju inte hur marknaden reagerar framöver. Det kan ju komma andra leverantörer som täcker behoven, men för hjälpmedelsgrupper som är små är marknaden kanske för liten för andra leverantörer. Där kanske de mindre, nischade leverantörerna som brinner för sina produkter behövs.

Hjälpmedel är avgörande för delaktighet

Hur orolig är du för försämringar?
– Svår fråga. I användarstudien framkommer att hjälpmedel är väldigt avgörande för delaktigheten i samhället. Det säger de flesta som vi har intervjuat. Det anges också i funktionshinderpolitiken att hjälpmedelsförsörjningen är prioriterad. Utifrån det vill vi att det fungerar så bra som möjligt, och eventuella försämringar är inte bra.

För att undvika försämringar behöver regering och regioner följa era rekommendationer?
– Ja, våra rekommendationer kommer att kunna parera för eventuella försämringar. MDR är inte en dålig förordning, utan det handlar om hur regionerna tillämpar och styr upp förskrivningen. Intresset hos regionerna är stort, och det är ett väldigt gott tecken.

Hela rapporten släpps 10 december

Rapporten ”Att få det stöd man behöver – En rapport om hjälpmedel och delaktighet ur ett användarperspektiv” släpps av MFD den 10 december. Denna artikel bygger på en presentation den 3 december samt en intervju med Malin Hardenberg samma dag.